公告期限：自本公告發(fā)布之日起7日。

行政復(fù)議與行政訴訟權(quán)利告知：依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》和《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或者其他組織認(rèn)為公告的建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件審批決定和建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收決定侵犯其合法權(quán)益的，可以自公告期限屆滿之日起六十日內(nèi)提起行政復(fù)議，也可以自公告期限屆滿之日起六個月內(nèi)提起行政訴訟。

聯(lián)系電話： 0512-66506059（吳中經(jīng)開區(qū)企業(yè)一站式服務(wù)中心環(huán)評窗口） 

通訊地址： 中國·江蘇省蘇州市吳中區(qū)明溪路18號

郵 編： 215104

聯(lián)系單位： 蘇州吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局 

建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件審批決定公開

附件一：

吳開管委審環(huán)建〔2024〕44號

關(guān)于對樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司透皮制劑年產(chǎn)2億片研發(fā)及生產(chǎn)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)

樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司：

根據(jù)我國生態(tài)環(huán)境法律、法規(guī)和有關(guān)政策的規(guī)定，對你公司報送的《樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司透皮制劑年產(chǎn)2億片研發(fā)及生產(chǎn)項目環(huán)境影響報告表》（項目編號：5c127u，以下簡稱報告表）批復(fù)如下：

一、該項目建設(shè)地點(diǎn)位于蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期國資載體C2幢，項目建成后形成年產(chǎn)氟比洛芬凝膠貼膏16600萬片、洛索洛芬鈉凝膠貼膏3400萬片。

二、根據(jù)你公司委托蘇州市環(huán)科環(huán)保技術(shù)發(fā)展有限公司（編制主持人：鄭燚，職業(yè)資格證書管理號：2015035320350000003511320003，信用編號：BH016518）編制的《報告表》結(jié)論和技術(shù)評估報告（蘇英評估〔2024〕0518號），該項目的實(shí)施將對生態(tài)環(huán)境造成一定影響，在切實(shí)落實(shí)各項污染防治、環(huán)境風(fēng)險防范，確保各類污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放的前提下，從環(huán)保角度分析，該項目建設(shè)對環(huán)境的不利影響可得到緩解和控制。我單位原則同意《報告表》的環(huán)境影響評價總體結(jié)論和擬采取的生態(tài)環(huán)境保護(hù)措施。

三、該項目建設(shè)必須嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)境保護(hù)設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”制度。在項目工程設(shè)計、建設(shè)和環(huán)境管理中，須落實(shí)《報告表》中提出的各項環(huán)保要求，確保各類污染物達(dá)標(biāo)排放。并應(yīng)著重做好以下工作：

1. 廠區(qū)應(yīng)實(shí)行“雨污分流、清污分流”。項目生產(chǎn)設(shè)備清洗廢水（4776噸/年）、工作服清洗廢水（605噸/年）、質(zhì)檢清洗廢水（60噸/年）進(jìn)入自建的“廢水收集池+混凝反應(yīng)沉淀池+氣浮池+中間水池+水解酸化池+缺氧池+MBR池+脫單除磷池”處理后匯同純水制備濃水（681噸/年）、生活污水（6804噸/年）接管至河?xùn)|污水處理廠，執(zhí)行《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB21908-2008）及河?xùn)|污水處理廠接管標(biāo)準(zhǔn)。

2. 項目產(chǎn)生的QC質(zhì)檢廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥/集氣罩收集，污水處理站廢氣經(jīng)密閉加蓋收集，進(jìn)入“二級活性炭吸附裝置”處理后通過45米高排氣筒（1#）排放；稱量、投料廢氣經(jīng)收集進(jìn)入“高效過濾器”處理后車間內(nèi)無組織排放。廢氣收集率及去除率達(dá)到《報告表》要求，項目有組織廢氣非甲烷總烴、甲醇、乙腈、氨、硫化氫、臭氣濃度執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB32/4042—2021）；廠界無組織非甲烷總烴、甲醇、硫酸霧、顆粒物、NO_x執(zhí)行《大氣綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB32/4041—2021），HCl、臭氣濃度執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB32/4042—2021），氨、硫化氫執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB14554-93）；廠區(qū)內(nèi)無組織非甲烷總烴執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB32/4042—2021）。加強(qiáng)各操作環(huán)節(jié)的環(huán)境管理，嚴(yán)格控制廢氣的無組織排放，廠界不得有異味。

3. 選用低噪聲設(shè)備，合理布局廠區(qū)強(qiáng)噪聲聲源，落實(shí)報告表提出的各項降噪措施。廠界排放噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3類區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

4. 按照“減量化、資源化、無害化”原則，落實(shí)各類工業(yè)固體廢物的分類收集處理處置和綜合利用措施，實(shí)現(xiàn)固體廢物“零排放”。不合格品、生產(chǎn)固廢、廢酸、廢堿、廢有機(jī)溶劑、污泥、實(shí)驗固廢、廢活性炭必須委托具備危險廢物經(jīng)營許可證的單位處理，并執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。危險廢物暫存場所應(yīng)符合《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18597-2023）規(guī)定要求，一般固廢、生活垃圾委托專業(yè)單位回收或處理，防止產(chǎn)生二次污染。

5. 加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險管理，根據(jù)項目風(fēng)險評價等級落實(shí)風(fēng)險防范措施，做好突發(fā)環(huán)境事故應(yīng)急預(yù)案，采取切實(shí)可行的環(huán)境控制和管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸、儲存、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理，確保安全作業(yè)，防止環(huán)境污染事故的發(fā)生。

6. 該項目在設(shè)計、施工建設(shè)和生產(chǎn)中總平面布局以及主要工藝設(shè)備、儲運(yùn)設(shè)施、公輔工程、污染防治設(shè)施安裝、使用中涉及安全生產(chǎn)的應(yīng)遵守設(shè)計使用規(guī)范和相關(guān)主管部門要求。

7. 按《江蘇省排污口設(shè)置及規(guī)范化整治管理辦法》的規(guī)定規(guī)范設(shè)置排放口及標(biāo)識。

8. 建設(shè)單位應(yīng)按《報告表》提出的要求對施工期和運(yùn)營期執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測制度，編制自行監(jiān)測方案并開展監(jiān)測工作，監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)資料備查。

四、根據(jù)區(qū)域總量平衡方案，項目實(shí)施后，本項目污染物年排放量初步核定為：

廢水污染物接管量：廢水量≤6122噸、COD≤2.04噸、氨氮≤0.163噸、總氮≤0.218噸、總磷≤0.00435噸。

大氣污染物：有組織 揮發(fā)性有機(jī)物≤0.22噸；無組織 揮發(fā)性有機(jī)物≤0.244噸、顆粒物≤0.00275噸。

該項目最終允許污染物排放量以排污許可證核定量為準(zhǔn)。

五、該項目實(shí)施后，建設(shè)單位應(yīng)在排放污染物之前按照國家規(guī)定的程序和要求向環(huán)保部門辦理排污許可相關(guān)手續(xù)，做到持證排污、按證排污。按照《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收暫行辦法》辦理環(huán)保設(shè)施竣工驗收手續(xù)。需要配套建設(shè)的環(huán)境保護(hù)設(shè)施未建成、未經(jīng)驗收或者經(jīng)驗收不合格，建設(shè)項目已投入生產(chǎn)或者使用的，生態(tài)環(huán)境部門將依法進(jìn)行查處。

六、蘇州市吳中生態(tài)環(huán)境局組織開展該工程的“三同時”監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督管理工作。

七、建設(shè)單位是該建設(shè)項目環(huán)境信息公開的主體，收到批復(fù)后須及時將該項目報告表的最終版本予以公開。同時應(yīng)按照《建設(shè)項目環(huán)境影響評價信息公開機(jī)制方案》（環(huán)發(fā)〔2015〕162號）做好建設(shè)項目開工前、施工期和建成后的信息公開工作。

八、如該項目所涉及污染物排放標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，應(yīng)執(zhí)行最新的排放標(biāo)準(zhǔn)。

九、該項目在建設(shè)過程中若項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點(diǎn)、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染、防止生態(tài)破壞的措施、設(shè)施發(fā)生重大變動的，應(yīng)當(dāng)重新報批項目的環(huán)境影響評價文件。自批準(zhǔn)之日起，如超過5年方?jīng)Q定工程開工建設(shè)的，環(huán)境影響評價文件須報重新審核。